Laatujärjestelmät
Mihin yritys tarvitsee ISO 9001 laatujärjestelmää?
ISO 9001 standardin mukaisen laatujärjestelmän tavoitteena on varmistaa, että organisaatio tuottaa korkealaatuisia tuotteita ja/tai palveluita, jotka täyttävät asiakkaiden tarpeet ja odotukset, ja että organisaatio parantaa jatkuvasti toimintaansa.
Laatujärjestelmän käyttöönotto auttaa yrityksiä tunnistamaan ja hallitsemaan toimintaansa liittyviä riskejä, korjaamaan ongelmia, lisäämään tuottavuutta ja vähentämään kustannuksia. Laatujärjestelmän avulla pyritään myös toisteisuuteen, siihen, että tärkeät prosessit kyetään aina toistamaan samalla, sovitulla ja hyväksi havaitulla tavalla.
Joillekin yrityksille ja joillakin toimialoilla ISO 9001 -sertifikaatti on ehdoton edellytys, jota ilman ei ole mahdollista päästä kaikkien asiakkaiden toimittajaksi tai alihankkijaksi. Joissakin julkisissa hankinnoissa laatujärjestelmän olemassaolosta saa kilpailuetua lisäpisteiden muodossa, tai laatujärjestelmä voi olla jopa ehtona tarjouskilpaan osallistumiselle.
Vaikka laatujärjestelmä olisikin rakennettu ja sertifioitu edellä kuvatulla tavalla ulkoisen paineen vuoksi, on ehdottomasti kannattavaa hyödyntää laatujärjestelmää sellaisena työkaluna, jollaiseksi ISO 9001 standardi sen on tarkoittanut: oman toiminnan tehokkuuden, laadukkuuden ja riskittömyyden jatkuvan parantamisen työkaluna.
ISO 9001 standardi on sovellettavissa kaikenlaisiin organisaatioihin, riippumatta niiden koosta, toimialasta tai toimintamuodosta.
Miten ISO 9001 ja ISO 13485 järjestelmät eroavat toisistaan?
ISO 9001 ja ISO 13485 ovat kaksi erilaista laatujärjestelmää, joita käytetään eri tarkoituksiin. Vaikka molemmat standardit perustuvat samoihin toiminnan laadukkuuden ja jatkuvan parantamisen periaatteisiin, niiden soveltamisessa on joitain merkittäviä eroja.
ISO 9001 on yleinen standardi, joka kattaa kaikenlaiset organisaatiot, ja on sovellettavissa kaikenlaisiin organisaatioihin, riippumatta niiden toimialasta tai tuotannosta. ISO 13485 on ISO 9001 standardiin pohjautuva, mutta erikoistunut standardi, jota sovelletaan käytännössä ainoastaan lääketieteellisten laitteiden valmistajiin tai toimittajiin.
ISO 13485 sisältää erityisiä vaatimuksia, jotka liittyvät lääketieteellisten laitteiden suunnitteluun, valmistukseen ja toimittamiseen. ISO 13485 edellyttää yhdenmukaisuutta lääketieteellisten laitteiden direktiivien ja asetusten kanssa, kun taas ISO 9001 -standardi sisältää yleisen kohdentamattoman vaatimuksen organisaatiota koskevien lakien ja viranomaisvaatimusten noudattamisesta.
ISO 13485 järjestelmässä kiinnitetään suurta huomiota esimerkiksi laitteiden vaatimuksenmukaisuuden varmistamiseen, rekisteröintiin, toimitusketjun tarkkaan eräkohtaiseen tunnistamiseen ja jäljitettävyyteen, sekä potilasturvallisuutta vaarantavien laitekontaminaatioiden estämiseen. Nämä vaatimukset edellyttävät tarkkaa valmistus- ja/tai toimitusprosessin ja tuotehallinnan dokumentointia, sekä laadunvarmistusmenetelmien valvontaa. ISO 9001 taas antaa organisaatiolle enemmän vapautta valita dokumentoinnin ja valvonnan syvyys ja toteutustapa.
